Vipdomet 12,50mg/ 850mg Comp Pell 56

Description

Générales Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1. Vipdomet n’est pas un substitut de l’insuline chez les patients nécessitant de l’insuline. <...> Acidose lactique L’acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique. En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé. Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D’autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d’alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d’acidose lactique. L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d’un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Vipdomet et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (<� 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu’une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate. Patients présentant une maladie mitochondriale connue ou suspectée Chez les patients présentant une maladie mitochondriale connue telle que le syndrome d’encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux (MELAS) et le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n’est pas recommandée en raison du risque d’exacerbation de l’acidose lactique et de complications neurologiques pouvant conduire à une aggravation de la maladie. En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement. Administration d’un produit de contraste iodé L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique. Vipdomet doit être arrêté avant ou au moment de l’examen d’imagerie et ne doit être repris qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5. Insuffisance rénale Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG <� 30 ml/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3). La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés. Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Interventions chirurgicales Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu au moment de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l’intervention ou la reprise de l’alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable. Insuffisance hépatique L’alogliptine n’ayant pas été étudiée chez les patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child‑Pugh > 9), son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Utilisation avec d’autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie L’insuline est connue pour provoquer des hypoglycémies. C’est pourquoi une réduction de la dose d’insuline peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2). En raison du risque accru d’hypoglycémie en association à la pioglitazone, une réduction de la dose de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2). Associations non étudiées Vipdomet ne doit pas être utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, car la sécurité et l’efficacité de cette combinaison n’ont pas été complètement établies. Modification de l’état clinique des patients atteints de diabète de type 2 antérieurement contrôlé Vipdomet contenant de la metformine, une évaluation recherchant des signes d’acidocétose ou d’acidose lactique doit être effectuée rapidement chez tout patient diabétique de type 2 précédemment bien contrôlé sous Vipdomet chez lequel apparaissent des anomalies biologiques ou une affection clinique (en particulier une affection vague et mal définie). L’évaluation doit inclure le dosage des électrolytes sériques et des cétones, la glycémie et, le cas échéant, la mesure du pH sanguin et le dosage du lactate, du pyruvate et de la metformine. En cas de survenue d’une forme d’acidose, le traitement par Vipdomet doit être immédiatement arrêté et d’autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place. Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP‑4 et ont fait l’objet de notifications spontanées sur l’alogliptine après commercialisation. Dans les études cliniques sur l’alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible. Pancréatite aiguë L’utilisation des inhibiteurs de la DPP‑4 a été associée à un risque de survenue d’une pancréatite aiguë. Dans une analyse combinée des données de 13 études, les taux globaux de rapports de pancréatite chez les patients traités par 25 mg d’alogliptine, 12,5 mg d’alogliptine, un comparateur actif ou un placebo ont été respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années. Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placébo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années. Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos. En cas de suspicion de pancréatite, Vipdomet doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipdomet ne doit pas être réinstauré. Des précautions particulières doivent être utilisées chez les patients présentant des antécédents de pancréatite. Effets hépatiques Des cas de dysfonction hépatique, notamment d’insuffisance hépatique, ont été rapportés après commercialisation. Aucun lien de cause à effet n’a été établi. Ces patients doivent être sous surveillance étroite à cause de la possibilité de survenue d’anomalies hépatiques. Demander rapidement un bilan fonctionnel hépatique chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique. En cas d’anomalie et si une autre étiologie n’est pas établie, envisager l’arrêt du traitement par alogliptine. Pemphigoïde bulleuse Des cas de pemphigoïde bulleuse chez des patients prenant des inhibiteurs de DPP‑4, dont l’alogliptine, ont été rapportés après commercialisation. En cas de suspicion de pemphigoïde bulleuse, l’administration d’alogliptine doit être interrompue. Carence en vitamine B12 La metformine peut diminuer les niveaux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles niveaux de vitamine B12 est majoré par une dose de metformine accrue, la durée du traitement et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus pour provoquer une carence en vitamine B12. Face à une suspicion de carence en vitamine B12 (comme une anémie ou une neuropathie), les niveaux sériques de vitamine B12 doivent être surveillés. Une surveillance périodique de la vitamine B12 peut être nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi aussi longtemps qu’il est toléré et pas contre-indiqué, avec la mise en place d’un traitement adapté visant à corriger la carence en vitamine B12 conformément aux directives cliniques en vigueur.