Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Examen/consultation médical(e) Avant d’instaurer le traitement par Veoza, ou de le recommencer, il convient d’établir un diagnostic minutieux et de prendre connaissance de tous les antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux). Pendant le traitement, il convient de réaliser des bilans réguliers conformément aux pratiques cliniques standard. Maladie hépatique Veoza n’est pas recommandé chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique chronique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh). Les femmes atteintes d’une maladie hépatique active ou d’une insuffisance hépatique chronique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) n’ont pas été incluses dans les études cliniques d’efficacité et de sécurité sur le fézolinétant (voir rubrique 4.2) et ces informations ne peuvent pas être extrapolées de manière fiable. La pharmacocinétique du fézolinétant a été étudiée chez des femmes atteintes d’une insuffisance hépatique chronique légère ou modérée (classe A ou B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2). Lésion hépatique d’origine médicamenteuse (DILI, Drug Induced Liver Injury) Des augmentations des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et d’aspartate aminotransférase (ASAT) au moins 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez des femmes traitées par le fézolinétant, y compris des cas graves avec augmentation de la bilirubine totale et des symptômes suggérant une lésion du foie. Les augmentations de paramètres du bilan hépatique (BH) et les symptômes suggérant une lésion du foie étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Un BH doit être effectué avant l’instauration du traitement par fézolinétant. Le traitement ne doit pas commencer si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 2 x LSN ou si la bilirubine totale est élevée (p. ex. ≥ 2 x LSN). Un BH doit être réalisé une fois par mois pendant les trois premiers mois du traitement, puis selon le jugement clinique. Un BH doit également avoir lieu en présence de symptômes suggérant une lésion hépatique. Le traitement doit être arrêté dans les situations suivantes : – Élévations des transaminases ≥ 3 x LSN avec : bilirubine totale > 2 x LSN OU symptômes de lésion hépatique. – Élévations des transaminases > 5 x LSN. La surveillance de la fonction hépatique doit être poursuivie jusqu’à normalisation. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de lésion hépatique et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d’apparition. Cancer du sein ou tumeurs hormonodépendantes (œstrogènes) connu(es) ou antérieur(es) Les femmes sous traitement oncologique (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie) pour un cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes (œstrogènes) n’ont pas été incluses dans les études cliniques. Veoza n’est donc pas recommandé dans cette population, car sa sécurité et son efficacité ne sont pas connues. Les femmes ayant déjà eu un cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes (œstrogènes) et n’étant plus sous traitement oncologique n’ont pas été incluses dans les études cliniques. La décision de traiter ces femmes avec Veoza doit se baser sur l’évaluation du bénéfice/risque pour chaque patiente. Utilisation concomitante d’un traitement hormonal substitutif à base d’œstrogènes (à l’exclusion des préparations vaginales locales) L’utilisation concomitante du fézolinétant et d’un traitement hormonal substitutif à base d’œstrogènes n’a pas été étudiée, par conséquent une utilisation concomitante n’est pas recommandée. Convulsions ou autres troubles convulsifs Le fézolinétant n’a pas été étudié chez les femmes présentant des antécédents de convulsions ou d’autres troubles convulsifs. Aucun cas de convulsion ou de trouble convulsif n’a été constaté lors des études cliniques. La décision de traiter ces femmes avec Veoza doit se baser sur l’évaluation du bénéfice/risque pour chaque patiente.
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