Trajenta 5mg Comp 100

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Générales La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique. Hypoglycémie La linagliptine seule a montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo. Au cours des études cliniques avec la linagliptine, administrée en association avec des médicaments qui n’entraînent habituellement pas d’hypoglycémie (metformine), les taux d’hypoglycémies rapportés avec la linagliptine étaient similaires à ceux des patients sous placebo. Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l’incidence des hypoglycémies était supérieure par rapport au placebo (voir rubrique 4.8). Il est établi que les sulfamides hypoglycémiants et l’insuline provoquent des hypoglycémies. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l’insuline. Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2). Pancréatite aiguë L’utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë. Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine. Dans une étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale (CARMELINA) dont la période d’observation médiane a été de 2,2 ans, des cas de pancréatite aiguë, confirmés par un comité d’arbitrage, ont été rapportés chez 0,3 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez 0,1 % des patients ayant reçu le placebo. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. Pemphigoïde bulleuse Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine. Dans l’étude CARMELINA, une pemphigoïde bulleuse a été rapportée chez 0,2 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez aucun des patients ayant reçu le placebo. Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Trajenta doit être arrêté.