Description
Mises en garde spéciales Comme pour tout neuroleptique, un syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement fatale peut survenir, caractérisé par: hyperthermie, rigidité musculaire, rhabdomyolyse, taux élevés de créatine phosphokinase sérique et dysfonctionnement du système autonome. En cas d’hyperthermie d’origine inconnue, le sulpiride doit être arrêté rapidement sous surveillance médicale. Le Sulpiride EG peut, avec prudence toutefois, être administré aux patients souffrant de la maladie de Parkinson nécessitant un traitement neuroleptique. Patients pédiatriques Chez l’enfant, la sécurité et l’efficacité du sulpiride n’ont pas été complètement étudiées. Allongement de l’intervalle QT Le sulpiride peut induire un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Cet effet est connu pour potentialiser le risque d’arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointes. Avant toute administration, et si possible selon l’état clinique du patient, il est recommandé de contrôler les facteurs qui peuvent favoriser la survenue de ce trouble de rythme : – Bradycardie inférieure à 55 battements par minute, – Déséquilibre de la balance électrolytique en particulier hypokaliémie, – Allongement congénital de l’intervalle QT, – Traitement en cours avec un médicament qui est susceptible d’entraîner une bradycardie prononcée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque, ou un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Accident vasculaire cérébral Au cours des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une augmentation de trois fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'un tel accroissement du risque n'est pas connu. Une augmentation du risque d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Le sulpiride doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque d'accident vasculaire cérébral. Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence Les données issues de deux études observationnelles de grande envergure indiquent un risque légèrement accru de décès chez les patients âgés atteints de démence traités par des antipsychotiques, par rapport aux patients âgés ne suivant aucun traitement. Actuellement, les données sont insuffisantes pour fournir une estimation précise de l'importance du risque. On ignore encore la cause de ce risque accru. Sulpiride EG n'est pas approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence. Thromboembolisme veineux Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risque possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de Sulpiride EG et des mesures préventives doivent être prises. Cancer du sein Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein pendant le traitement par le sulpiride. Précautions d'emploi Les doses de Sulpiride EG doivent être adaptées individuellement sur la base de la réponse clinique et de l'apparition des effets secondaires, surtout des effets extrapyramidaux. Il faut tenir compte du fait que le Sulpiride EG peut entraîner un syndrome extrapyramidal, une dyskinésie tardive et le syndrome neuroleptique malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Une hyperglycémie a été rapportée chez des patients traités par des agents antipsychotiques atypiques. Une surveillance glycémique appropriée doit donc être portée aux patients avec un diagnostic de diabète sucré ou avec des facteurs de risque de diabète, en début de traitement par le sulpiride. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Chez les patients âgés, comme pour tout neuroleptique, le sulpiride doit être utilisé avec précaution. Chez les patients avec comportement agressif ou les patients agités ou impulsifs, le sulpiride peut être administré avec un sédatif. Les neuroleptiques peuvent abaisser le seuil épileptogène et des cas de convulsions ont été rapportés sous sulpiride (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Par conséquent, les patients avec antécédent d'épilepsie doivent être surveillés attentivement. En cas d'utilisation d'antipsychotiques, y compris Dogmatil, la leucopénie, le neutropénie et l'agranulocytose ont été signalées. Des infections inexplicables ou de la fièvre peuvent être des signes de dyspnée sanguine et nécessitent un examen hématologique immédiat. Des effets anticholinergiques ont été rapportés avec le sulpiride. Le sulpiride doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome, d'iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d'hyperplasie prostatique. En raison du risque de crise d'hypertension, le sulpiride doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, en particulier les personnes âgées. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance adéquate. Sulpiride EG contient du lactose Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
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