Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La prudence est recommandée chez : – les sujets asthmatiques ou allergiques ; – les sujets souffrant de troubles digestifs ou avec antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive, de troubles hémorragiques ; – la femme en cas de métrorragies ou de ménorragies, en raison d’un risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles ; – les patientes porteuses d’un dispositif intra-utérin ; – les sujets atteints d’une maladie hépatique chronique sévère. L’apparition d’effets indésirables tels que acouphènes, vertiges, baisse de l’acuité auditive, céphalées, soif, indique généralement un surdosage. Il convient de suspendre temporairement le traitement et éventuellement de le reprendre à une posologie plus faible. L’utilisation concomitante de SEDERGINE et d’AINS incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Les hémorragies gastro-intestinales (GI) ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir la rubrique 4.5). En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. Le risque d’hémorragie GI, d’ulcération ou de perforation est plus élevé si l’on augmente la dose des AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcères, en particulier s’ils sont compliqués d’une hémorragie ou d’une perforation (voir la rubrique 4.3), ainsi que chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. des inhibiteurs de la pompe à protons ou du misoprostol) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant l’utilisation concomitante de médicaments contenant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Les patients ayant un antécédent de toxicité GI, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement GI). La prudence est de rigueur chez les patients traités simultanément par des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcérations ou d’hémorragies, comme les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir la rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant SEDERGINE, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro�intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s’aggraver (voir la rubrique 4.8). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales peut précipiter une insuffisance rénale aiguë en cas d’hypovolémie ou d’hypoperfusion rénale. Les effets anticoagulants peuvent être majorés avec augmentation du risque hémorragique. L’association aux anticoagulants oraux impose une surveillance du temps de prothrombine pendant et après l’arrêt du traitement. L’association à l’héparine impose une surveillance des temps de coagulation et de céphaline�kaolin. En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée ainsi que chez les sujets âgés, il est souhaitable d’éviter les posologies élevées et de respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises. Des cas d’insuffisance rénale aiguë faisant suite à l’instauration d’un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d’insuffisance rénale. Si le fumarate de ténofovir disoproxil est co-administré avec un AINS, la fonction rénale doit être surveillée de manière adéquate. Patients ayant une altération de la circulation cardiovasculaire doivent être surveillés car l’acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d’insuffisance rénale et d’insuffisance rénale aiguë. Administrer avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. L’inhibition de l’agrégation plaquettaire et la prolongation du temps de saignement peuvent être à l’origine d’une hémorragie prolongée lors d’une extraction dentaire, d’une intervention chirurgicale ou lors des menstruations. Cette action persiste 4 à 8 jours après la dernière administration. Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L’administration d’acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical. L’acide acétylsalicylique modifie l’uricémie. Des réactions cutanées sévères, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été mentionnées très rarement en rapport avec l’utilisation d’AINS (voir la rubrique 4.8). Il semble que les patients courent un risque maximal de développer de telles réactions au début du traitement, l’apparition de la réaction se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement. Le traitement par SEDERGINE doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Population pédiatrique Ces présentations ne sont pas adaptées à l’enfant de moins de 6 ans. Chez les enfants de moins de 12 ans, chez lesquels on soupçonne une fièvre d’origine virale, on n’administrera l’acide acétylsalicylique que si d’autres médicaments ne donnent pas de résultats suffisants. Si une perte de connaissance et des vomissements persistants surviennent au cours d’un traitement par acide acétylsalicylique, il pourrait s’agir de signes du syndrome de Reye, une maladie très rare mais parfois à issue fatale, nécessitant un traitement médical immédiat. Une relation de cause à effet avec la prise de médicaments à base d’acide acétylsalicylique n’a pas à ce jour été établie avec certitude. Personnes âgées Les personnes âgées ont une fréquence accrue d’effets secondaires des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir la rubrique 4.2). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Sedergine 325 mg contient du sodium et du benzoate de sodium : Ce médicament contient 485 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 24,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte et est considéré un dosage élevé. Ce médicament contient 48 mg de benzoate de sodium par comprimé. Sedergine 500 mg contient de l’aspartame (E951), du sodium et des traces d’alcool benzylique et de dioxyde de soufre dans l’arôme : Ce médicament contient 10 mg d’aspartame (E951) par comprimé. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient 389 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 19,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique dans l’arôme. Peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient des traces de dioxyde de soufre dans l’arôme. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Sedergine Forte 1 g contient du lactose, de l’aspartame (E951), du sodium, du benzoate de potassium et des traces d’alcool benzylique et de dioxyde de soufre dans l’arôme : Ce médicament contient 1601,5 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 20 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient 460 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 23,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte et est considéré un dosage élevé. Ce médicament contient 20 mg de benzoate de potassium par comprimé. Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique dans l’arôme. Peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient des traces de dioxyde de soufre dans l’arôme. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
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