Olmetec Comp Pell 28 X 40mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin ou des pertes de sodium dues à un traitement diurétique important, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d’administrer olmesartan medoxomil. Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale grave sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale), le traitement par d’autres médicaments qui affectent ce système a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’azotémie, d’oligurie ou, plus rarement, d’insuffisance rénale aiguë. On ne peut pas exclure la possibilité d’obtenir des effets semblables avec des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II. Hypertension rénovasculaire: Il y a un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose de l’artère rénale d’un seul rein fonctionnel, sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Insuffisance rénale et transplantation rénale: Lorsque l’olmesartan medoxomil est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance régulière des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L’utilisation de l’olmesartan medoxomil n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 ml/min.) (voir rubrique 4.2 et 5.2). On ne dispose pas de données sur l'administration de l'olmesartan medoxomil chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ou atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (P.ex. ayant une clairance de la créatinine < 12 ml/min.). Insuffisance hépatique: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser l'olmesartan medoxomil chez ces groupes de patients (voir rubrique 4.2 concernant la posologie recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modéré). Hyperkaliémie: L'utilisation de substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut provoquer de l'hyperkaliémie. Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les personnes âgées, chez les patients avec une insuffisance rénale et chez les patients diabétiques ainsi que chez les patients traités de façon concomitante avec d'autres substances médicinales qui peuvent augmenter les niveaux de potassium, et/ou chez les patients avec des événements intercurrents. Avant de considérer l'utilisation concomitante de substances médicinales qui affectent le système rénine�angiotensine�aldostérone, le rapport risque-bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées (voir aussi : Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)). Les principaux facteurs de risques d'hyperkaliémie sont : - Diabète, insuffisance rénale, âge (> 70 ans) – Combinaison avec une ou plusieurs substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine�aldostérone et/ou les suppléments potassiques. Certaines substances médicinales ou des classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie : les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les antagonistes de l’angiotensine II, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (y inclus les inhibiteurs COX 2), l’héparine, les immunosuppresseurs comme la cyclosporine ou tracolimus trimethoprim. – Les événements intercurrents, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l’acidose métabolique, l’aggravation de la fonction rénale, les soudaines aggravations de la condition rénale (ex. pathologies infectieuses), la lyse cellulaire (ex. ischémie aiguë d’un membre), la rhabdomyolyse, un traumatisme étendu. Un monitoring régulier du potassium sérique est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Lithium: Comme c’est le cas pour d’autres antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, l’utilisation concomitante de lithium et d’olmesartan medoxomil n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Sténose des valves aortique et mitrale; cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d’autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valves aortique et mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d’aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation de l’olmesartan medoxomil chez ces patients n’est donc pas recommandée. Entéropathie ressemblant à sprue: Dans des cas très rares, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients prenant olmésartan quelques mois voire des années après le commencement de la thérapie, probablement causées par une réaction locale d’hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales de patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement avec olmésartanet en l’absence d’autres étiologies apparentes, le traitement avec olmésartan devrait être immédiatement interrompu et ne devrait pas être recommencé. Si les diarrhées ne s’améliorent pas durant la semaine après l’interruption, d’autre avis de spécialiste (p.e. gastro-entérologue) devrait être considéré. Angioedème intestinal: Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II [y compris olmesartan medoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmesartan medoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu’à disparition complète des symptômes. Différences de l’origine ethnique: Comme avec tous les autres antagonistes de l’angiotensine II, l’olmesartan medoxomil a un effet sur l’abaissement de la pression artérielle qui s’avère moindre chez les patients noirs que chez les autres patients, peut-être du fait d’une plus grande prévalence de l’hypertension à bas niveau de rénine dans la population hypertensive noire. Grossesse: Les antagonistes de l’angiotensine II ne devraient pas être administrés durant la grossesse, à moins qu’une thérapie antagoniste de l’angiotensine II soit considérée comme essentielle. Les patientes prévoyant une grossesse devraient être traitées par des traitements hypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi en cas de grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l’angiotensine II devraient être stoppés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être instaurée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Divers: Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque ischémique ou de maladie ischémique cérébrovasculaire pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu’intolérance au galactose, déficience en Lapp-lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.