Neurontin 300mg Caps 90

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l’éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d’un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris. Anaphylaxie La gabapentine peut provoquer une réaction anaphylactique. Dans les cas signalés, les signes et symptômes étaient les suivants : difficulté respiratoire, gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et hypotension nécessitant un traitement d’urgence. Les patients doivent être informés qu’ils doivent arrêter le traitement par gabapentine et consulter immédiatement un médecin en cas de signes ou de symptômes d’anaphylaxie (voir rubrique 4.8). Idées et comportements suicidaires Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d’idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu. Des idées et des comportements suicidaires ont été observés chez des patients traités par gabapentine dans l’expérience acquise depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). Il faut conseiller aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d’idées et de comportements suicidaires apparaissent. Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d’idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. L’interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée en présence d’idées et de comportements suicidaires. Pancréatite aiguë Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8). Crises d’épilepsie Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l’arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l’apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine. Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d’arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d’atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès. La gabapentine n’est pas considéré comme étant efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences. Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de lésions accidentelles (chutes). Après la mise sur le marché, des notifications de confusion, perte de connaissance et détérioration mentale ont aussi été rapportées. Par conséquent, les patients doivent être avertis d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du médicament. Utilisation concomitante avec des opiacés et d’autres dépresseurs du SNC Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), dont les opiacés, doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Les patients qui utilisent concomitamment la gabapentine et la morphine peuvent présenter une augmentation des concentrations de gabapentine. La dose de gabapentine, ou le traitement concomitant avec des dépresseurs du SNC, dont les opiacés, doit être réduit(e) en conséquence (voir rubrique 4.5). Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la prescription concomitante de la gabapentine avec des opiacés du fait du risque de dépression du SNC. Dans le cadre d’une étude d’observation cas-témoins imbriquée sur les utilisateurs d’opiacés et réalisée à l’échelle de la population, la co-prescription d’opiacés et de gabapentine était associée à un risque accru de décès lié aux opiacés en comparaison à la prescription des seuls opiacés (rapport des chances ajusté [aOR], 1,49 [IC de 95 %, 1,18 à 1,88, p < 0,001]). Dépression respiratoire La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients. Personnes âgées (de plus de 65 ans) Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes. Population pédiatrique Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement. Mésusage, abus médicamenteux et dépendance La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement. Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes et symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament. Symptômes de sevrage Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique 4.2). Examens biologiques Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives. Excipients à effet notoire Les gélules Neurontin contiennent du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les gélules Neurontin de 100 mg, 300 mg et 400 mg contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est essentiellement " sans sodium ".