Description
Mises en garde Comme avec les autres antidépresseurs, le traitement peut exacerber les symptômes schizophréniques des patients dépressifs atteints de psychoses schizophréniques ou schizoaffectives. Il faut, si possible, poursuivre le traitement avec des neuroleptiques à longue durée d’action chez de tels patients. Aucune restriction alimentaire particulière n’est généralement nécessaire durant le traitement avec le moclobémide. Compte tenu de l’existence éventuelle d’une hypersensibilité à la tyramine chez certains patients, il y a lieu de déconseiller à tous les patients de consommer de grandes quantités d’aliments riches en tyramine. Une hypersensibilité peut apparaître chez les individus sensibles. Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée et un œdème. Les considérations pharmacologiques théoriques indiquent que les IMAO peuvent précipiter une réaction hypertensive chez les patients présentant une thyrotoxicose ou un phéochromocytome. Compte tenu du manque d’expérience sur le moclobémide dans cette population, la prescription de celui-ci doits’effectuer avec prudence. Chez les patients qui reçoivent du moclobémide, la prudence est de rigueur lorsqu’on administre d’autres médicaments augmentant la sérotonine, comme de nombreux autres antidépresseurs, surtout en cas d’association polymédicamenteuse. Ceci est particulièrement vrai pour des antidépresseurs tricycliques (p.ex. la clomipramine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d’autres antidépresseurs ou des amphétamines (voir rubrique 4.3 et 4.5). Une période de » wash-out » est nécessaire entre les ISRS et le traitement au moclobémide (voir rubrique 4.5). L’administration concomitante de moclobémide et de dextrométhorphane, substance que l’on peut trouver dans les médicaments contre la toux et le rhume, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Les produits phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum) doivent être utilisés avec précaution lorsqu’ils sont associés au moclobémide car cette association peut augmenter la concentration de sérotonine. Moclobemide Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « . Précautions Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à la survenue d’une rémission significative. Etant donné qu’une amélioration peut ne survenir qu’après quelques semaines de traitement ou plus, il faut surveiller étroitement les patients jusqu’à l’obtention de cette amélioration. Selon l’expérience clinique générale acquise grâce aux nombreux traitements antidépresseurs, on sait que le risque de suicide peut augmenter pendant la phase précoce de la guérison. D’autres affections psychiatriques pour lesquelles Moclobemide Sandoz est prescrit peuvent également être associées à un risque accru d’événements de type suicidaire. De plus, ces affections peuvent se manifester en comorbidité avec un trouble dépressif majeur. Dès lors, les précautions observées lors du traitement des patients atteints d’un trouble dépressif majeur doivent également être observées lors du traitement de patients atteints d’autres troubles psychiatriques. On sait que les patients ayant des antécédents d’incidents de type suicidaire et les patients présentant déjà un degré significatif d’idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru de développer des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, et il faut donc les surveiller attentivement pendant le traitement. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées par placebo, réalisées avec des médicaments antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques, a révélé, chez les patients âgés de moins de 25 ans, un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo. La thérapie médicamenteuse doit s’accompagner d’une surveillance étroite des patients, en particulier chez ceux présentant un risque élevé, notamment au début du traitement et après toute modification de la dose. Il faut avertir les patients (et les dispensateurs de soins de ces patients) de la nécessité qu’il y a de détecter l’apparition d’une aggravation clinique, d’un comportement suicidaire ou de pensées suicidaires et de toute modification anormale du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Une insomnie, une nervosité ou une agitation au début du traitement avec le moclobémide peuvent justifier une diminution de la dose ou un traitement symptomatique temporaire. En cas d’apparition de manie ou d’hypomanie ou de la survenue de symptômes précoces de ces réactions (démesure, hyperactivité (y compris volubilité), impulsivité inconsidérée), le traitement par moclobémide sera interrompu et un autre traitement sera instauré. Les patients dépressifs présentant de l’excitation ou de l’agitation comme symptômes cliniques dominants ne seront pas traités par moclobémide, ou bien seulement en combinaison avec un sédatif pendant 2 à 3 semaines au maximum. En cas de traitement d’une phase dépressive dans une affection bipolaire, des épisodes maniaques peuvent apparaître. Dans ces cas le traitement avec le moclobemide doit être suspendu. Des patients hypertendus doivent être surveillés étroitement lorsqu’ils sont traités avec dumoclobémide. Les patients doivent être informés qu’il faut éviter la prise concomitante de sympathomimétiques tels que l’éphédrine, la pseudoéphédrine et la phenylpropanolamine (contenues dans de nombreux médicaments pour la toux). Les patients doivent être informés d’avertir les anesthésistes de la prise de moclobémide en cas d’intervention chirurgicale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de syndrome congénital d’allongement de l’intervalle QT ou ayant des antécédents de pathologies cardiaques (y compris troubles de la conductivité, arythmies). L’administration concomitante de médicaments allongeant l’intervalle QT doit être évitée. Syndrome sérotoninergique L’administration concomitante de Moclobemide Sandoz et de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec la buprénorphine ou la buprénorphine/naloxone est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
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