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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Les mucolytiques peuvent provoquer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans. De ce fait, et vu les caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge, la capacité d’expectorer peut être limitée. Les mucolytiques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3 contre-indications). Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent être étroitement suivis pendant le traitement. En cas de survenue d’un bronchospasme, la prise d’acétylcystéine doit immédiatement être interrompue et un traitement adéquat initié. La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère ou ayant des antécédents gastro�duodénal, au risque de saignement gastro-intestinaux (antécédents d’ulcères gastro-duodénaux, varices œsophagienne), en particulier en cas de co-administration d’autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique. La pharmacovigilance, les expériences sur les animaux et la grande expérience avec l’acétylcystéine ne démontrent toutefois pas un risque élevé d’irritation de la muqueuse gastrique par l’acétylcystéine jusqu’à une dose de 600 mg/jour. L’acétylcystéine peut augmenter l’intensité des vomissements. L’administration d’acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient ne peut pas expectorer correctement, les voies respiratoires doivent être maintenueslibres par un drainage postural et par aspiration bronchique. Etant donné que l’acétylcystéine affecte, dans une mesure limitée, le métabolisme de l’histamine, il faut être prudent lors de l’administration du produit dans le traitement à long terme chez des patients intolérants à l’histamine, vu que des symptômes d’intolérance peuvent surgir (maux de tête, rhinite vasomotrice, démangeaisons). Des symptômes allergiques ont été rapportés, y compris de l’urticaire généralisé; il faut interrompre l’administration si les symptômes médicaux ne peuvent pas être maintenus sous contrôle. Une légère odeur de soufre ne signifie pas une baisse de qualité du produit, mais est liée à la substance active. Les comprimés effervescents contiennent des sels de sodium. Un comprimé effervescent de 600 mg d’acétylcystéine contient environ 156,9 mg (5,9 mEq) de sodium par dose, ce qui équivaut à 7,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé comme les patients souffrant d’une maladie cardiaque ou d’une tension artérielle élevée. Les comprimés effervescents contiennent du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Les sachets de granulés pour solution buvable et les comprimés effervescents contiennent de l’aspartame, un édulcorant qui ne peut pas être administré aux patients phénylcétonuriques. Les sachets de granulés pour solution buvable contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Les sachets de granulés pour solution buvable contiennent du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Les sachets de granulés pour solution buvable contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions particulières lors d’un traitement de l’intoxication au paracétamol Il est préférable d’utiliser Lysomucil 600 granulés pour solution buvable, en raison de l’absence de sels de sodium dansla formule. Lorsque l’on ne dispose pas d’acétylcystéine sous forme d’ampoule ou de granulés, on peut utiliser les comprimés effervescents de Lysomucil 600 mg, en tenant compte de l’apport de sel. Ces comprimés ne peuvent pas être utilisés chez les patients atteints d’insuffisance rénale et/ou cardiaque. De par la forme, les comprimés Lysomucil 600 mg ne conviennent pas à un usage immédiat pour le traitement d’une intoxication au paracétamol. En cas de perte de connaissance pendant les heures qui suivent la prise de paracétamol, on devrait plutôt considérer l’utilisation d’autres produits.
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