Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Risque dû à l’utilisation concomitante d’opioïdes L’utilisation concomitante de Lysanxia et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés tels que Lysanxia avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire Lysanxia de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi recommandation générale de dosage à la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis pour les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aides-soignants (le cas échéant) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Lysanxia est déconseillé dans les troubles psychiatriques et les états psychotiques où l’anxiété ne constitue pas un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne sera utilisé que comme adjuvant dans les psychoses. Patients âgés Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu’un abaissement du tonus musculaire peuvent se manifester chez les personnes âgées ou chez celles qui ont une musculature affaiblie. Chez les personnes âgées ou très affaiblies, il est conseillé de débuter le traitement par une dose faible, p. ex. 10 ou 15 mg de prazépam, répartie sur la journée, et de l’augmenter ensuite si nécessaire. Les benzodiazépines, comme beaucoup d’autres produits présentant un risque de sédation et/ou de faiblesse musculaire, doivent être utilisées avec prudence chez les patients âgés, étant donné que les chutes dans cette population peuvent avoir des conséquences graves. Population pédiatrique Les benzodiazépines ne seront pas administrées aux enfants sans évaluation minutieuse de la nécessité d’une telle administration. La durée du traitement sera la plus courte possible. L’utilisation de benzodiazépines chez les enfants en dessous de 6 ans est réservée à des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d’un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre) (voir rubrique 4.3). Chez les enfants de 6 à 18 ans, il est conseillé de diminuer la dose en fonction de l’âge et du poids corporel du patient. Lysanxia ne sera prescrit aux enfants qu’après évaluation approfondie de l’indication. Il n’existe pas de données cliniques sur l’emploi de Lysanxia chez les enfants en dessous de 6 ans. Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (voir rubrique 4.4). Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, le propylène glycol a été observé dans le lait et peut être absorbé oralement par le nouveau-né. En conséquence, l’administration de ≥50 mg/kg/jour de propylène glycol à la femme qui allaite doit être considérée au cas par cas.
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