Description
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Statut ménopausique Chez les patientes dont le statut ménopausique n’est pas clairement établi, les taux de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d’estradiol doivent être mesurés avant d’instaurer le traitement par létrozole. Le létrozole ne doit être administré qu’aux femmes ayant un statut endocrinien de ménopause. Insuffisance rénale Le létrozole n’a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement pris en compte avant d’administrer du létrozole à ces patientes. Insuffisance hépatique Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh), l’exposition systémique et la demi-vie terminale ont été environ doublées par rapport aux valeurs obtenues chez les volontaires en bonne santé. Ces patientes doivent donc être maintenues sous surveillance étroite (voir rubrique 5.2). Effets osseux Le létrozole est un agent puissant qui diminue le taux d’œstrogènes. Chez les femmes présentant des antécédents d’ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque accru d’ostéoporose, la densité minérale osseuse devra être évaluée spécifiquement par densitométrie osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou avant la prolongation de ce traitement. Par ailleurs, ces femmes devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Un traitement curatif ou prophylactique de l’ostéoporose devra être instauré et associé à une surveillance étroite. En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1). Tendinite et rupture de tendon Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8). Autres mises en garde L’administration concomitante du létrozole avec du tamoxifène, avec d’autres anti-œstrogènes ou avec des traitements contenant des œstrogènes doit être évitée, car ces médicaments peuvent diminuer l’action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5). Excipients Lactose: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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