Enalapril EG Comp 28X5Mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Hypotension symptomatique Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients présentant une hypertension non compliquée. Chez les patients hypertendus traités par enalapril, une hypotension symptomatique sera plus susceptible de survenir si le patient présente une hypovolémie, par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut se produire en particulier chez les patients présentant des formes plus sévères d’insuffisance cardiaque, comme le montre l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, l’existence d’une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose d’enalapril et/ou du diurétique est adaptée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents cérébrovasculaires, patients chez lesquels une baisse excessive de la tension peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire. Si une hypotension survient, le patient doit être couché et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée physiologique. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication aux doses ultérieures, doses qui peuvent être données en général sans difficulté une fois la tension remontée après l’expansion volémique. Chez certains patients souffrant d’insuffisance cardiaque qui ont une tension normale ou basse, l’enalapril peut provoquer une baisse supplémentaire de la tension systémique. On peut s’attendre à cet effet. Ce n’est normalement pas une raison d’arrêter le traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l’arrêt du diurétique et/ou de l’enalapril peuvent être nécessaires. Sténose aortique ou de la valve mitrale/cardiomyopathie hypertrophique Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l’ECA doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche ou de l’aorte et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamique importante. Dysfonctionnement rénal En cas de dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine <80 ml/min), la posologie initiale d'énalapril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2) et ensuite en fonction de la réaction du patient au traitement. Le contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients. On a rapporté, en association avec l'énalapril, une insuffisance rénale, principalement rencontrée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, notamment une sténose de l'artère rénale. Si elle est rapidement diagnostiquée et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale, lorsqu'elle est associée à un traitement avec l'énalapril, est habituellement réversible. Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine lorsque l'énalapril a été administré en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose d'énalapril et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Il convient dans ce cas d'être attentif à la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales (voir rubrique 4.4). Hypertension rénovasculaire Il y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients, présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur un seul rein encore actif, sont traités avec des inhibiteurs de l'ECA. La fonction rénale peut diminuer avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être lancé sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, un titrage prudent et un contrôle de la fonction rénale. Transplantation rénale Il n'y a aucune expérience relative à l'administration d'enalapril chez des patients ayant subi récemment une transplantation rénale. Le traitement par enalapril n'est dès lors pas recommandé. Insuffisance hépatique Dans de rares cas, l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA a été associée à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et évoluant jusqu'à une nécrose hépatique fulminante et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients qui reçoivent des inhibiteurs de l'ECA et qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l'utilisation de l'inhibiteur de l'ECA et être mis sous surveillance médicale appropriée. Neutropénie/agranulocytose Des cas de neutropénie/d'agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autres facteurs de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant de collagénose vasculaire, chez les patients traités par immunosuppresseur, par allopurinol ou procaïnamide ou ayant une association de ces facteurs de complication, surtout s'il est question d'un trouble de la fonction rénale préexistant. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler tout signe d'infection. Hypersensibilité/angio-oedème On a signalé des cas d'angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, notamment par enalapril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par enalapril et une surveillance appropriée du patient doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser partir. Même dans les cas où on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant. Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d'un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu'il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrés rapidement. On a signalé un risque plus élevé d'angio-oedème chez les patients de race noire traités par inhibiteurs de l'ECA par rapport aux patients de race blanche. Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un risque accru d'angio-oedème s'ils reçoivent un inhibiteur de l'ECA (voir aussi rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose d'enalapril. Le traitement par enalapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-œdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d'hyménoptères Il arrive dans de rares cas que des patients qui sont désensibilisés contre le venin d'hyménoptère alors qu'ils utilisent un inhibiteur de l'ECA présentent une réaction anaphylactoïde présentant un danger pour leur vie. Ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire du traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque désensibilisation. Réactions anaphylactoïdes lors d'une LDL aphérèse Il peut arriver, dans de rares cas, que des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA lors d'une LDL aphérèse (aphérèse des lipoprotéines de basse densité) avec du sulfate de dextran présentent une réaction anaphylactoïde présentant un danger pour leur vie. Ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire du traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque aphérèse. Patients sous hémodialyse Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités en même temps par inhibiteurs de l'ECA. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseur.