Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Aux doses recommandées il n’y a pas de risque d’apparition « cheese-effect », provoqué en particulier par la tyramine et les autres amines biogènes et qui se traduit principalement par des crises de céphalées et des poussées hypertensives soudaines. Les précautions diététiques observées avec les inhibiteurs classiques de la mono-amine-oxydase A ne s’imposent donc pas avec Eldepryl comprimés. Cependant, à des doses élevées (plus de 10 mg/jour) la sélectivité de la sélégiline tend à diminuer résultant en une inhibition plus importante de la MAO-A qui pourrait être à l’origine d’un risque d’hypertension après ingestion d’aliments riches en tyramine. Il importe de peser très soigneusement la balance bénéfices/risques, chez les patients dont la réponse au traitement par lévodopa est diminuée depuis plusieurs mois, ainsi que chez ceux qui présentent une forme maligne de la maladie de Parkinson. Ne pas dépasser la dose de 10 mg de chlorhydrate de sélégiline par jour. Etant donné que l’Eldepryl comprimés potentialise les effets de la lévodopa, les effets secondaires causés par la lévodopa peuvent être plus prononcés, particulièrement si les patients reçoivent des doses élevées de lévodopa. Ces patients devraient être monitorés. La prise concomitante d’Eldepryl comprimés et de lévodopa peut provoquer des mouvements involontaires et/ou de l’agitation. Ces effets indésirables disparaissent après diminution de la dose de lévodopa. La posologie du lévodopa pourra être réduite jusqu’à 30% lors de la prise concomitante d’Eldepryl. La sélégiline sera administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension labile, une arythmie cardiaque, une angine de poitrine sévère, une psychose ou des antécédents d’ulcère gastro�duodénal car une aggravation de ces conditions peut se produire pendant le traitement. La sélégiline sera utilisée avec prudence en cas de déficience rénale ou hépatique sévères. Il faut être prudent chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO lors d’anesthésie générale en chirurgie. Les inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline, peuvent potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central utilisés en anesthésie générale. Des dépressions respiratoires et cardiovasculaires transitoires, ainsi que de l’hypotension et des comas ont été rapportés (voir section 4.5). Les patients Parkinsoniens traités avec des agonistes de la dopamine et autres traitements dopaminergiques tels que la sélégiline ont été rapportés comme présentant des troubles du contrôle des impulsions ainsi que des compulsions telles qu’addiction pathologique au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, consommation excessive de nourriture, shopping et différentes sortes d’activités compulsives / répétitives. Des études ont conclu à un risque plus élevé de mortalité chez les patients traités par sélégiline et lévodopa que chez les patients traités par lévodopa uniquement. Toutefois, il convient de noter que de multiples biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu’une méta-analyse et de grandes études de cohorte ont conclu qu’il n’y avait pas de différence significative de la mortalité entre les patients traités avec sélégiline et ceux traités par des comparateurs ou avec l’association sélégiline / lévodopa. Des études ont lié le risque d’une augmentation de la réponse hypotensive à l’administration concomitante de sélégiline et de lévodopa, chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. L’ajout de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui rencontrent des fluctuations de réponse non dépendantes de la dose. La prudence est recommandée lorsque l’Eldepryl comprimés est utilisé en combinaison à d’autres médicaments et substances à action centrale. La prise simultanée d’alcool devrait être évitée. Syndrome sérotoninergique L’administration concomitante d’Eldepryl et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
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