Clarithromycine EG Comp 10X250Mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Avant de prescrire de la clarithromycine aux femmes enceintes, le médecin doit soigneusement mettre en balance les bénéfices et les risques, en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6). Il convient d’être prudent avec les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). La clarithromycine est principalement excrétée par le foie. Il convient dès lors d’être prudent lors de l’administration de l’antibiotique à des patients souffrant d’insuffisance hépatique. Il convient également d’être prudent lors de l’administration de clarithromycine à des patients souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère. Des cas d’insuffisance hépatique fatals (voir rubrique 4.8) ont été rapportés. Certains patients peuvent avoir eu une maladie hépatique préexistante ou peuvent avoir pris d’autres médicaments hépatotoxiques. Il convient de conseiller à ces patients d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique se développent, par exemple anorexie, jaunisse, urine noire, prurit ou douleurs abdominales. Il a été fait état de colites pseudomembraneuses lors de l’administration de presque tous les agents antibactériens, y compris les macrolides, et leur sévérité peut aller de léger à menaçant le pronostic vital. Des diarrhées causées par le Clostridium difficile (CDAD) ont été rapportées lors de l’administration de presque tous les agents antibactériens, dont la clarithromycine, et leur sévérité peut aller de la diarrhée légère à une colite mortelle. Les traitements utilisant des agents antibactériens altèrent la flore naturelle du côlon, ce qui peut entraîner la prolifération de C. difficile. Il faut dès lors envisager le diagnostic de CDAD chez tous les patients qui souffrent de diarrhée suite à un traitement antibiotique. Un historique médical précis est nécessaire car les rapports indiquent que le CDAD apparaît plus de deux mois après l’administration des agents antibactériens. Par conséquent, l’arrêt du traitement de clarithromycine doit être envisagé quelle que soit l’indication. Il convient d’effectuer des examens microbiens et de commencer un traitement adéquat. Les antipéristaltiques sont contre�indiqués. Après la mise sur le marché du médicament, des cas de toxicité par colchicine ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de clarithromycine et de colchicine, en particulier chez les personnes âgées. Parmi ces dernières se trouvaient parfois des patients souffrant d’insuffisance rénale, dont certains sont décédés (voir rubrique 4.5). L’administration concomitante de colchicine et de clarithromycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Il convient d’être prudent lors de l’administration concomitante de clarithromycine et de triazolobenzodiazépines, tels que le triazolam et le midazolam (voir rubrique 4.5). Il convient d’être prudent lors de l’administration concomitante de clarithromycine et d’autres médicaments ototoxiques, en particulier avec les aminoglycosides. Les fonctions vestibulaire et auditive doivent être contrôlées pendant et après le traitement. Événements cardiovasculaires Un allongement de la repolarisation cardiaque et de l’intervalle QT, générant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et des torsades de pointes, a été observé lors de traitements par macrolides, y compris par clarithromycine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les situations suivantes pouvant entraîner un risque accru d’arythmies ventriculaires (y compris torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients suivants:  Patients atteints de coronaropathie, d’insuffisance cardiaque grave, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement pertinente.  . La clarithromycine ne doit pas être administrée aux patients atteints de dérèglements des électrolytes, tels que l’hypokaliémie et l’hypomagnésémie (voir rubrique 4.3).  Patients prenant de façon concomitante d’autres médicaments entraînant l’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).  L’administration concomitante de clarithromycine, d’astémizole, de cisapride, de pimozide et de terfénadine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).  La clarithromycine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis documenté, ou des antécédents d’arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.3). Les résultats des études épidémiologiques s’intéressant au risque de survenue d’effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d’arythmie, d’infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement. Pneumonie En raison de la résistance émergeante du Streptococcus pneumoniae aux macrolides, il importe d’effectuer des tests de sensibilité lorsque l’on prescrit de la clarithromycine pour les cas de pneumonie acquise en dehors de l’hôpital. En cas de pneumonie acquise à l’hôpital, la clarithromycine doit être utilisée en association avec d’autres antibiotiques appropriés. Infections de la peau et des tissus mous de faible à moyenne gravité Ces infections sont principalement causées par le Staphylococcus aureus et le Streptococcus pyogenes. Les deux espèces peuvent être résistantes aux macrolides. Il importe dès lors que des tests de sensibilité soient effectués. Lorsque l’utilisation de bêtalactames est exclue (p. ex. en raison d’une allergie), d’autres antibiotiques tels que clindamycine peuvent être le médicament de premier choix. A l’heure actuelle, les macrolides ne sont sensés intervenir dans certaines infections de la peau et des tissus mous comme les infections provoquées par le Corynebacterium minutissimum, l’acné vulgaire et l’érysipèle, que lorsque le traitement par pénicilline n’est pas possible. Dans l’éventualité de réactions d’hypersensibilité aiguës sévères, telle que l’anaphylaxie, ou de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) [par exemple, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l’éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], le traitement par clarithromycine doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être instauré d’urgence. Il convient d’utiliser la clarithromycine avec prudence quand elle est administrée à des patients sous traitement à l’inducteur de l’enzyme du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Les inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) L’utilisation de la clarithromycine en même temps que la simvastatine ou la lovastatine est contre�indiquée (voir rubrique 4.3). La prudence est de rigueur lorsqu’on prescrit de la clarithromycine avec d’autres statines. Une rhabdomyolyse a été rapportée chez des patients prenant de la clarithromycine et des statines. Ces patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myopathie. Dans les situations où il est impossible d’éviter l’utilisation concomitante de clarithromycine et de statines, il est recommandé de prescrire la dose la plus faible possible de la statine. L’utilisation d’une statine qui ne dépend pas du métabolisme CYP3A (par exemple la fluvastatine) peut être envisagée (voir rubrique 4.5). Médicaments hypoglycémiques oraux/Insuline L’utilisation concomitante de clarithromycine et de médicaments hypoglycémiques oraux (tels que les sulfamides hypoglycémiants) et/ou d’insuline peut entraîner une hypoglycémie significative. Il convient de contrôler soigneusement le glucose (voir rubrique 4.5). Anticoagulants oraux Lors de l’administration concomitante de clarithromycine et de warfarine, il y a un risque d’hémorragies sévères et d’une augmentation significative du Rapport International Normalisé (INR) et du temps de prothrombine (voir rubrique 4.5). Il convient de contrôler fréquemment l’INR et le temps de prothrombine quand des patients prennent simultanément de la clarithromycine et des anticoagulants oraux. Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de la clarithromycine avec des anticoagulants oraux directs tels que dabigatran, rivaroxaban, apixaban et édoxaban, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de saignement (voir rubrique 4.5). Lors d’une thérapie microbienne contre l’infection au H. pylori, par exemple à la clarithromycine, des organismes résistant aux médicaments peuvent se développer. Tout comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée de la clarithromycine peut entraîner la colonisation d’un nombre croissant de bactéries et de champignons qui n’y sont pas sensibles. En cas de super infection, il convient de commencer une thérapie appropriée. Il convient également d’être attentif à la possibilité d’une résistance croisée entre la clarithromycine et d’autres macrolides, ainsi que lincomycine et clindamycine. Excipients Ce médicament contient 12,315 mg de propylèneglycol par comprimé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .