Bellina 0,03mg/2mg Comp 3 X 21

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde Le tabagisme augmente le risque d’effets indésirables sévères des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) sur le système cardiovasculaire. Ce risque augmente avec l’âge et la consommation de cigarettes; il est très marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les fumeuses de plus de 35 ans doivent utiliser d’autres méthodes de contraception. L’utilisation des CHC est associée à un risque accru de diverses maladies graves telles que l’infarctus du myocarde, la thromboembolie, l’accident vasculaire cérébral ou les néoplasmes hépatiques. D’autres facteurs de risque tels que l’hypertension, l’hyperlipidémie, l’obésité et le diabète augmentent nettement le risque de morbidité et de mortalité. Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Bellina doit être discutée avec elle. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de Bellina doit être discutée entre le médecin et la patiente. Thromboembolie et autres maladies vasculaires Les résultats des études épidémiologiques montrent un lien entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux et un risque accru d’affections thromboemboliques veineuses ou artérielles telles que l’infarctus du myocarde, l’apoplexie, la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire. Ces évènements sont rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. D’autres CHCs à base de chlormadinone/éthinylestradiol tels que Bellina peuvent avoir un risque multiplié par 1,25 par rapport à celui associé aux CHCs contenant du lévonorgestrel. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous). Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 μg) d'éthinylestradiol ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an. On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la chlormadinone, 6 à 9 développeront une TEV sur une période d'un an, contre 6 1 environ chez les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel. Nombre d'événements de TEV pour 10 000 femmes sur un an Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Bellina est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soitsupérieure à la somme desrisques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit 1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6 être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Bellina n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo�embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Fertilité, grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Bellina est contre- indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo- embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent être informées qu'elles doivent consulter leur médecin en cas de survenue d'éventuels symptômes de thrombose. La prise de Bellina doit être interrompue si une thrombose est suspectée ou confirmée. Tumeurs Certaines études épidémiologiques laissent penser que l'utilisation à long terme des contraceptifs hormonaux est un facteur de risque de développement d'un cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le papillomavirus humain (HPV). Toutefois, la mesure dans laquelle ces résultats sont influencés par des facteurs de confusion (différence au niveau du nombre de partenaires sexuels ou de l'utilisation de mesures mécaniques de contraception) est toujours controversée (voir aussi " Examen médical "). Une méta-analyse regroupant 54 études épidémiologiques a mis en évidence un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui utilisent actuellement un CHC. Dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de cette utilisation, ce risque accru revient progressivement au niveau de risque général lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre excédentaire de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de CHC est peu élevé par rapport au risque global de cancer du sein. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement des tumeurs malignes, ont été signalées durant la prise de contraceptifs hormonaux. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale potentiellement fatale. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne cessent pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être prise en compte et la prise de Bellina doit être interrompue. Méningiome : Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l'utilisation d'acétate de chlormadinone, en particulier à des doses élevées et pendant une durée prolongée (plusieurs années). Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter les signes et symptômes de méningiomes conformément à la pratique clinique. Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente, tout traitement contenant de l'acétate de chlormadinone doit être arrêté, par mesure de précaution. Certaines données montrent que le risque de méningiome peut diminuer après l'arrêt du traitement par l'acétate de chlormadinone. Autres maladies L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. De nombreuses femmes sous contraceptifs hormonaux ont présenté une légère élévation de la tension artérielle; toutefois, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Le lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une hypertension manifeste sur le plan clinique n'a pas été confirmé jusqu'ici. En présence d'une élévation cliniquement significative de la tension artérielle pendant l'utilisation de Bellina, le traitement sera interrompu et un traitement antihypertenseur sera mis en place. Le traitement par Bellina peut reprendre dès que les valeurs de la tension artérielle sous traitement antihypertenseur sont revenues à la normale. Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis. Chez les femmes qui présentent un antécédent d'herpes gestationis, une récidive est possible pendant le traitement par CHC. Chez les femmes qui présentent un antécédent d'hypertriglycéridémie ou un antécédent familial de ce problème, le risque de pancréatite est accru pendant l'utilisation des CHC. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des CHC jusqu'à ce que les paramètres hépatiques retrouvent des valeurs normales. Toute récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse, ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles, exige l'arrêt des CHC. Les CHC peuvent avoir un effet sur l'insulinorésistance périphérique ou la tolérance au glucose. Dès lors, les diabétiques doivent être suivies attentivement pendant le traitement par contraceptifs hormonaux. Peu fréquemment, un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes qui présentent un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter de s'exposer au soleil et aux rayons ultraviolets pendant le traitement par contraceptifs hormonaux. Précautions La prise d'oestrogène ou d'une association oestroprogestative peut avoir une influence négative sur certaines maladies/affections. Une surveillance médicale spécifique s'impose dans les cas suivants: - épilepsie - sclérose en plaques - tétanie - migraine (voir aussi rubrique 4.3) - asthme - insuffisance cardiaque ou rénale - chorée de Sydenham - diabète sucré (voir aussi rubrique 4.3) - affection hépatique (voir aussi rubrique 4.3) - dyslipoprotéinémie (voir aussi rubrique 4.3) - maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) - obésité - hypertension (voir aussi rubrique 4.3) - endométriose - varicose - phlébite (voir aussi rubrique 4.3) - troubles de la coagulation sanguine (voir aussi rubrique 4.3) - mastopathie - myome utérin - herpes gestationis - dépression - maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ; voir aussi rubrique 4.8) Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Bellina, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Bellina comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Altération de l'efficacité L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir " Prise irrégulière des comprimés "), des vomissements ou des troubles intestinaux tels qu'une diarrhée, l'utilisation concomitante prolongée de certains médicaments (voir rubrique 4.5) ou, dans de très rares cas, certains troubles du métabolisme, peuvent nuire à l'efficacité contraceptive. Impact sur le contrôle du cycle Saignements intermenstruels et spotting Tous les contraceptifs hormonaux peuvent provoquer des saignements vaginaux irréguliers (saignements intermenstruels/spotting), en particulier pendant les premiers cycles d'utilisation. Dès lors, des cycles irréguliers ne justifient une évaluation médicale qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si, pendant l'utilisation de Bellina, des saignements intermenstruels persistent ou surviennent alors que les cycles précédents étaient réguliers, un examen sera réalisé pour exclure une grossesse ou un problème organique. Ceci fait, la patiente peut continuer à prendre Bellina ou passer à une autre préparation. Des saignements intracycliques peuvent être le signe d'une réduction de l'efficacité contraceptive (voir " Prise irrégulière des comprimés ", " Instructions en cas de vomissements " et rubrique 4.5). Absence de saignements de privation Des saignements de privation surviennent habituellement après 21 jours d'utilisation. Occasionnellement, et plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation, ces saignements peuvent être absents. Toutefois, leur absence n'est pas nécessairement le signe d'un effet contraceptif réduit. Si aucun saignement n'apparaît après un cycle d'utilisation sans oubli d'un comprimé pelliculé, sans prolongation de la période d'interruption de sept jours, sans prise concomitante d'autres médicaments et sans vomissement ni diarrhée, une conception est improbable et l'utilisation de Bellina peut être poursuivie. Si Bellina n'a pas été pris conformément aux instructions avant la première absence de saignements de privation, ou si cette absence est constatée pendant deux cycles consécutifs, toute grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation. Les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisés en même temps que Bellina (voir rubrique 4.5). Excipient Ce médicament contient du lactose (sous forme de lactose monohydrate).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.