Dovobet Gel 60g

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Effets sur le système endocrinien Dovobet gel contient un corticoïde fort de classe III et l’utilisation simultanée avec d’autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison de l’absorption systémique. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée ou sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Dovobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Dovobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuze centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Effets sur le métabolisme calcique En raison de la présence de calcipotriol, l’hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2). Effets indésirables locaux Dovobet contient un corticoïde fort de classe III et l’utilisation simultanée avec d’autres corticoïdes dans le même champ de traitement doit être évitée. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones. Le patient doit être formé à l’utilisation correcte du produit afin d’éviter l’application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones. Infections cutanées concomitantes Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant, si l’infection s’aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique 4.3). Arrêt du traitement Lors du traitement d’un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l’arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc se poursuivre à l’arrêt du traitement. Traitement prolongé Lors d’un traitement prolongé, le risque d’effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables liés à l’utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8). Utilisations non évaluées Il n’y a pas d’expérience sur l’utilisation de Dovobet dans le psoriasis en gouttes. Traitement concomitant et exposition aux UV Dovobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Dovobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il y a une expérience limitée de l’association de Dovobet avec d’autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d’autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie. Lors d’un traitement par Dovobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3). Effets indésirables liés aux excipients Dovobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) comme excipient. Ceci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.