Description

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence  si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique » Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique » Comment reconnaître un caillot sanguin « . Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Dans certainessituations, vous devrez faire particulièrement attention pendant que vous utilisez Microgynon 20 ou toute autre pilule combinée, et il pourra s’avérer nécessaire que vous soyez régulièrement contrôlée par votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Microgynon 20, vous devez également en informer votre médecin:  si une proche parente a eu un cancer du sein ;  si vous présentez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;  si vous avez du diabète ;  si vous avez une dépression ;  si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;  si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, » Caillots sanguins « ) ;  si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre Microgynon 20 ;  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  si vous avez des varices ;  si vous souffrez d’épilepsie (voir « Autres médicaments et Microgynon 20 ») ;  si vous souffrez d’une maladie qui est apparue pour la première fois pendant une grossesse ou lors de l’utilisation antérieure d’hormones sexuelles (par exemple, une perte d’audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des vésicules au cours de la grossesse (herpes gestationis), une maladie nerveuse provoquant des mouvements soudains du corps (chorée de Sydenham)) ;  si vous avez présenté des plaques pigmentées de couleur brun-or (chloasma), dites « masque de grossesse », en particulier au niveau du visage. Si c’est le cas, évitez une exposition directe au soleil ou à la lumière ultraviolette ;  Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis. CAILLOTS SANGUINS L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Microgynon 20 augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former :  dans les veines (on parle alors de » thrombose veineuse » ou de » thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;  dans les artères (on parle alors de » thrombose artérielle » ou de » thrombo-embolie artérielle » [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Microgynon 20 est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l’un de ces signes ? Il peut éventuellement s’agir de :  gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue Thrombose veineuse profonde  apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide  toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang  douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères  battements de cœur rapides ou irréguliers  douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle Embolie pulmonaire

symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :  perte immédiate de la vision ou  vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)  douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;  sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;  sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;  sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;  transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;  faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;  battements de cœur rapides ou irréguliers Crise cardiaque  apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;  apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;  apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;  apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;  maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;  perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC. Accident vasculaire cérébral (AVC)  gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;  douleur intense dans l’estomac ( » abdomen aigu « ) Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?  Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.  Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).  Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.  Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne). À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Microgynon 20, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Microgynon 20 est faible. – Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. – Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, comme Microgynon 20, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. – Le risque d’apparition d’un caillotsanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir » Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous). Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent Microgynon 20 Environ 5 à 7 femmes sur 10000 Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à Microgynon 20 est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé : • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ; • si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ; • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de Microgynon 20 plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Microgynon 20, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser. • avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans). • si vous avez accouché dans les semaines précédentes. Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente. Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Microgynon 20. Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Microgynon 20, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Microgynon 20 est très faible mais peut augmenter :  avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;  si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Microgynon 20, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;  si vous êtes en surpoids ;  si vous avez une pression artérielle élevée ;  si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;  si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;  si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;  si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;  si vous êtes diabétique. Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Microgynon 20, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.