Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Tout comme pour n’importe quel neuroleptique, il existe un risque de développer un syndrome neuroleptique malin, dont les symptômes sont les suivants: hyperthermie, rigidité, conscience instable, fonctionnement instable du système nerveux autonome. Le risque est cependant plus élevé avec les neuroleptiques plus puissants. Les patients avec insuffisance cérébrale préexistante, ayant un retard mental, et avec un abus d’opiacés et d’alcool sont surreprésentés parmi les cas fatals. Traitement: arrêt du neuroleptique et traitement symptomatique par des mesures générales de soutien. L’administration du dantrolène et de la bromocriptine peut s’avérer utile. Les symptômes peuvent continuer plus d’une semaine après l’arrêt de la prise orale de neuroleptiques et parfois même plus longtemps en cas de forme dépôt. Des effets extrapyramidaux peuvent survenir en particulier en début de traitement. Dans la majorité des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de manière satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens. L’utilisation d’antiparkinsoniens n’est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n’atténuent pas les dyskinésies tardives et peuvent les aggraver. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c’est possible, d’interrompre le traitement par le zuclopenthixol. En cas d’akathisie persistante, une benzodiazépine ou du propranolol peut être utile. Une dysphagie peut survenir secondairement à des symptômes extrapyramidaux, ainsi qu’à une sialorrhée, une sédation ou un syndrome malin des neuroleptiques et peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles qu’une pneumonie par aspiration et un étouffement. Comme tout autre neuroleptique, le zuclopenthixol sera utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance cérébrale, de convulsions, de diabète ou d’une affection hépatique ou rénale prononcée. Comme il a été décrit pour d’autres psychotropes, le zuclopenthixol peut modifier les taux sanguins d’insuline et de glucose; par conséquence la thérapie antidiabétique doit être adaptée chez les diabétiques. En cas de traitements prolongés, surtout à fortes doses, il est conseillé de suivre le patient de près et de l’évaluer périodiquement dans l’optique de diminuer la dose d’entretien. Une grande prudence s’impose aussi chez des patients qui souffrent d’un glaucome à angle fermé ou d’une hypertrophie de la prostate. L’hyperprolactinémie, induite par la prise de Clopixol, peut influencer de manière négative le pronostic d’un cancer du sein préexistant. Le médicament sera donc administré avec précaution dans de telles circonstances. Tout comme avec d’autres médicaments appartenant au groupe thérapeutique des antipsychotiques, le zuclopenthixol peut provoquer un allongement de l’intervalle QT. Des allongements continus de l’intervalle QT peuvent augmenter le risque d’arythmies malignes. Pour cette raison le zuclopenthixol sera utilisé avec prudence chez des personnes à risque (hypokaliémie, hypomagnésémie ou prédisposition génétique) et chez des patients avec une anamnèse de trouble cardiovasculaire, p. ex. un allongement QT, une bradycardie significative (< 50 battements/min), un infarctus aigu du myocarde récent, une insuffisance cardiaque non-compensée, ou des arythmies cardiaques. En outre, le zuclopenthixol doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un antécédent familial d'allongement de l'intervalle QT. Le traitement concomitant avec d'autres antipsychotiques doit être évité (voir rubrique 4.5). Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base Clopixol et des mesures préventives doivent être prises.

Patients âgés Cérébrovasculaire Au cours des études cliniques randomisées et contrôlées au placébo avec certains antipsychotiques atypiques, environs trois fois plus de risques d’effets indésirables cérébrovasculaires ont été constatés chez des patients déments. Le mécanisme de ce risque accru n’est pas connu. Un risque élevé ne peut être exclu pour d’autres antipsychotiques ou pour d’autres groupes de patients. Le Clopixol doit être utilisé avec prudence chez des patients qui montrent des facteurs de risque pour un accident cérébrovasculaire. Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence Des données provenant de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Il n’existe pas suffisamment de données pour donner une estimation définitive de l’ampleur précise du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue. Clopixol n’est pas autorisé pour le traitement de troubles du comportement liés à la démence.

Excipients Les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés contiennent de l’huile de ricin ce qui peut causer des maux d’estomac et la diarrhée. Les gouttes contiennent 14,2 % v/v d’éthanol (120 mg/ml).