Provigil Strips 9 X 10 Tabl 100mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Diagnostic des troubles du sommeil Le modafinil ne doit être utilisé qu’après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire; de plus les autres causes possibles de l’hypersomnie observée doivent être exclues. Réactions cutanées graves incluant: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Des cas graves d’éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l’interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l’instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques, l’incidence de réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l’arrêt du traitement a été d’environ 0,8 % (13 sur 1 585) chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 17 ans). Aucune réaction cutanée grave n’a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l’adulte (0 sur 4 264). Le traitement par modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.8). De rares cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) et Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) ont été rapportés chez des adultes et des enfants dans le monde entier après la mise sur le marché. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du modafinil chez l’enfant n’ont pas été établies au cours d’études cliniques contrôlées ; compte tenu du risque de réactions cutanées graves d’hypersensibilité et d’effets indésirables psychiatriques, l’utilisation du modafinil n’est pas recommandée dans la population pédiatrique (moins de 18 ans). Réactions multiviscérales d’hypersensibilité Des réactions multiviscérales d’hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l’instauration du traitement par le modafinil. Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d’hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital. Il n’existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d’hypersensibilité associées au modafinil. Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d’une atteinte d’un autre organe. Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie. Les réactions multiviscérales d’hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d’autres systèmes d’organes, non mentionnés ici, peuvent survenir. Si une réaction multiviscérale d’hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu. Affections psychiatriques Il convient de surveiller le développement éventuel de troubles psychiatriques de novo ou l’exacerbation de troubles préexistants (voir ci-dessous et rubrique 4.8) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement pendant le traitement. Si un patient développe des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement. Des précautions doivent être prises lors de l’administration du modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques incluant: psychose, dépression manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous). Anxiété L’utilisation de modafinil peut être associée à l’apparition ou à l’aggravation d’une anxiété. Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé. Comportement suicidaire Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil. Il convient de surveiller étroitement l’apparition ou l’aggravation d’un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil. Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté. Symptômes psychotiques ou maniaques L’utilisation du modafinil a été associée à l’apparition ou à l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie). L’apparition ou l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil. La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l’arrêt du modafinil. Troubles bipolaires La prudence s’impose en cas d’administration du modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d’un épisode mixte/maniaque chez ces patients. Comportement agressif ou hostile Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile. Il convient de surveiller étroitement l’apparition ou l’aggravation d’un tel comportement chez les patients traités par le modafinil. En cas de survenue de ces symptômes, l’arrêt du modafinil peut s’avérer nécessaire. Risques cardio-vasculaires Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l’instauration du traitement par modafinil. Les patients présentant des anomalies de l’ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d’un traitement avant d’envisager de débuter le traitement par modafinil. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d’arythmies ou d’hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu’après évaluation et traitement de ces troubles. Modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d’hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d’un traitement antérieur par des stimulants du SNC. Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l’ECG, une douleur thoracique ou des arythmies. Insomnie Le modafinil stimulant l’état de veille, il convient d’être attentif aux signes d’insomnie. Maintien de l’hygiène du sommeil Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu’une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue. Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine. Contraceptifs hormonaux Chez les femmes en âge de procréer, une contraception devrait être instaurée avant le traitement par le modafinil. L’efficacité des contraceptifs hormonaux pouvant être diminuée en cas d’association avec le modafinil (voir rubrique 4.5), des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées doivent être utilisées pendant le traitement et jusqu’à deux mois après l’arrêt du modafinil. Abus, mésusage, détournement et dépendance Des études du modafinil ont montré un risque de dépendance, la possibilité de dépendance en cas d’utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue. La prudence s’impose en cas d’administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques (voir ci-dessus), des antécédents d’alcoolisme, d’abus médicamenteux ou de toxicomanie. Excipients Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .